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净化工程公司一净为您详解药厂无尘室片剂的生产特点
更新时间:2015.09.22   来源:无锡一净净化设备有限公司   浏览次数:

 

所谓无尘室是指空气悬浮粒子浓度进行控制的房间,无尘室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。空气的洁净度系由空气净化设施来保证,而合格的空气一旦送到无尘室,只能由无尘室的围护结构加以保护和维持不被污染。了解了无尘室的定义和作用,接下来净化工程公司无锡一净为您介绍药厂无尘室片剂的生产5特点掌握了片剂生产的特点,也就掌握了固体口服制剂生产的主要特点。

 

1、该产品属非无菌制剂,按GMP净化车间要求洁净环境为30万级。

2、由于许多药厂的片剂生产已不是单一品种,往往是多种品种换批生产,因此,如何确保药物不会通过任何途径受到混杂和交叉污染,已成为能否符合GMP净化车间的一个重点。

3、生产中的粉尘污染成为最突出的特点,由于这种粉尘就是自身的工艺尘,因而又有其特殊性。

4、片剂、胶囊剂生产过程中制粒、压片、分装或灌装等对相对湿度有较严的要求,相对湿度过高,药物吸湿作用会明显增加,药物流动性会降低,影响剂量和产品质量,中药固体制剂原料对湿度尤为敏感,片剂、冲剂颗料都有很强的吸湿性。

5、综上所述,片剂对洁净度要求虽不高,但其净化措施难度很突出,从某种意义上讲,甚至比实现100级还困难,这是应当引起无尘室设计人员足够重视的,不要因为片剂中没有100级要求而掉以轻心。

 

药厂建立一个GMP无尘室工程就可以避免无尘室片剂生产过程中由于种种原因造成的质量不合格问题,诸如片剂表面有麻孔,压片室室温低湿度低造成片剂断裂等等,不仅促进药企行业的生产环境和管理程序走向国际标准化,也提高了中国药企行业产品在国际的竞争力度。

本文共分 1
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